नई दिल्ली ।
भारत में निर्मित कोरोना वैक्सीन Covaxin की निर्माता कंपनी भारत बायोटेक को अमेरिका ने बड़ा झटका दिया है। मिली जानकारी के मुताबिक अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक (एफडीए ) ने भारत बायोटेक की अमेरिकी साझेदार कंपनी ओक्यूजेन इंक को सलाह दी है कि वह अमेरिका में भारत में निर्मित कोरोना वैक्सीन Covaxin के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए अतिरिक्त आंकड़ों के साथ जैविक लाइसेंस आवेदन (BLA) मार्ग से अनुरोध करे। गौरतलब है कि गुरुवार को भारत बायोटेक कंपनी की अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन ने कहा था कि वह अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक की सलाह के अनुसार कोवैक्सीन के लिए बीएलए जल्द ही जमा करेगी और सभी जरूरी दस्तावेजों को उपलब्ध कराएगी।
जानिए क्या होता है बीएलए (BLA)
दरअसल BLA एफडीए की ‘‘पूर्ण अनुमोदन’’ व्यवस्था है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है। यदि BLA की प्रक्रिया को पूरा किया जाता है तो कोवैक्सीन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा समय लग सकता है। ओक्यूजेन ने कहा कि कंपनी अब कोवैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति (EUA) पाने का प्रयास नहीं करेगी। अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक ने मास्टर फाइल के बारे में ओक्यूजेन को प्रतिक्रिया दी है और सलाह दी है कि ओक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए ईयूए आवेदन के बजाय बीएलए अनुरोध दाखिल करना चाहिए। इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए अनुरोध भी किया गया है।
अमेरिका में मंजूरी मिलने में हो सकती है देरी
अब ओक्यूजेन कंपनी ने कहा है कि अब अमेरिका में कोवैक्सीन को मंजूरी मिलने में देरी हो सकती है। बीएलए अनुरोध के लिए जरूरी अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रही है। कंपनी ने संभावना जताई है कि आवेदन की स्वीकृति के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों की जरूरत होगी।
ओक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह-संस्थापक शंकर मुसुनुरी ने बताया कि आपातकालीन उपयोग की अनुमति आवेदन को अंतिम रूप देने के बेहद करीब थे, लेकिन एफडीए ने हमें BLA के जरिए अनुरोध करने की सलाह दी है, ऐसे में अब वक्त लग सकता है। हम कोवैक्सीन टीका अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।
